의료기기 품목허가 검색하는 방법 정리

의료기기 품목허가 검색 방법 안내

의료기기는 사람의 건강과 안전에 중요한 영향을 미치는 제품입니다. 이로 인해 의료기기의 품목허가는 매우 중요하며, 이를 통해 안전성과 유효성이 보장됩니다. 본 문서에서는 의료기기 품목허가를 검색하는 방법에 대해 안내하고자 합니다.

단일 키워드 검색 활용하기

의료기기 품목허가 정보를 검색할 때, 단일 키워드 검색은 매우 효과적인 방법입니다. 사용자가 특정 단어를 입력하면, 해당 단어가 포함된 모든 관련 문서가 분류되어 나타나는 방식입니다. 예를 들어, ‘혈압계’라는 키워드를 입력하면 혈압계와 관련된 모든 문서를 쉽게 확인할 수 있습니다.

검색 연산자 사용법

더욱 정교한 검색을 원하신다면 다양한 연산자를 활용해 보세요. 이러한 연산자를 사용하면 보다 구체적인 정보를 찾는 데 도움이 됩니다. 주요 연산자는 다음과 같습니다:

• AND: 두 개의 키워드를 모두 포함하는 결과를 원할 때 사용하는 방식입니다. 예를 들어 ‘서울 AND 의료기기’를 입력하면 서울과 의료기기 관련 자료가 모두 포함된 문서를 찾습니다.
• OR: 두 개의 키워드 중 어느 하나라도 포함된 문서를 검색할 때 사용합니다. ‘심전도 OR 초음파’를 입력하면 두 키워드 중 하나가 포함된 자료를 모두 확인할 수 있습니다.
• NOT: 특정 키워드를 제외하고 검색할 때 효과적입니다. 예를 들어 ‘의료기기 NOT 환자’를 입력하면 의료기기 관련 자료 중 환자 관련 정보는 제외됩니다.
• Exact Phrase: 구문 검색을 위해 따옴표를 활용하여 정확한 문구를 입력할 수 있습니다. 예를 들어, ‘의료기기 안전성’이라고 입력하면 이 문구가 정확하게 포함된 문서만 확인할 수 있습니다.
• Order Preserving: 대괄호를 사용하여 입력한 키워드가 순차적으로 나타나는 문서를 검색할 수 있습니다. 예를 들어, [의료기기 관리]를 입력하면 두 키워드가 순서대로 나타나는 자료를 찾아냅니다.

의료기기 품목 허가 갱신 절차

의료기기는 일정한 주기로 허가를 갱신해야 합니다. 갱신 시 반드시 제출해야 하는 자료는 안전성 및 유효성에 대한 정보를 포함합니다. 다음은 갱신을 위한 자료 제출 범위입니다:

• 시판 후 감시활동을 통해 수집된 자료
• 고객 불만 처리 기록 및 조치 자료
• 시정 및 예방 조치(CAPA) 관련 절차서

특히, 시판 후 감시활동을 통해 수집된 정보는 매우 중요합니다. 중대한 이상사례, 예상하지 못한 문제 등이 이에 해당하며, 이런 자료는 의료기기 안전성을 증명하는 근거가 됩니다.

자료 수집 및 제출 기간

제출하는 자료는 해당 의료기기의 이전 유효기간 동안의 정보여야 하며, 특정한 조건을 충족하는 경우에는 자료 제출이 면제될 수 있습니다. 예를 들어, 유효기간이 종료되기 5년 전의 자료는 제출하지 않아도 됩니다. 단, 최신 규격 및 성능에 대한 자료는 반드시 제출해야 합니다.

식약처 검토 기준

의료기기 갱신 신청 시 식약처에서는 여러 기준을 통해 자료를 검토합니다. 안전성 및 유효성에 대한 적절한 조치를 취했는지 확인하며, 시판 후 조사 및 재평가 대상 여부를 점검합니다. 또한, 고객 불만 처리 기록과 시정 조치에 대한 정보도 중요한 검토 요소입니다.

마무리하며

의료기기 품목허가 검색 방법과 관련된 정보는 매우 중요합니다. 이를 통해 의료기기 제조업체나 관련 종사자들은 안전하고 유효한 의료기기를 사용하고 관리할 수 있습니다. 앞으로도 지속적인 정보 검색 및 관리가 필요하며, 관련 법규와 지침을 잘 숙지하는 것이 중요합니다.

자주 묻는 질문 FAQ